Unsere Dienstleistungen

  • Klinische Studien gem. ICH-GCP (Meta-Analysen, Ausarbeitung Studiendesign, Biometrie, Studienplan, Studienbogen, Ethikkommission, Statistische Auswertung, Reporterstellung)
  • Klinische Bewertungen gem. MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Biologische Bewertungen gem EN ISO 10993-1:2009
  • Risikomanagement gem. EN ISO 14971:2012
  • Aufbau und Pflege Technischer Dokumentation gem. STED oder NB-MED 2.5.1
  • Unterstützung CE Zertifizierung von Medizinprodukten
  • FDA 510(k) Technische Dokumentation zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA, Erstellung der Akte, Einreichung bei den Behörden sowie Postmarket Unterstützung
  • Erfahrung in der Produktregistrierung in mehr als 50 Ländern dieser Erde, darunter China und Taiwan
  • Antragstellungen an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Arzneimittel-Richtlinie

 

Reporterstellung in Englischer, wahlweise in Deutscher Sprache

 

 

 

 

Our services

  • Clinical trials acc. to ICH-GCP (meta-analysis, study design, biometry, sample size calculation, clinical investigation plan, case report forms, ethics commission, statistic data analysis, reporting)
  • Clinical evaluations acc. to MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Biological evaluations acc. to EN ISO 10993-1:2009
  • Risik management acc. to EN ISO 14971:2012
  • Preparation and maintenance of technical documentation acc. to STED or NB-MED 2.5.1
  • Support on CE marking of medical devices
  • Preparation FDA medical device 510(k) technical documentation, submission to the authorities and post market support
  • Product registrations in more than 50 countries worldwide, thereunder China and Taiwan
  • Applications to Gemeinsamer Bundesausschuss for reimbursement of medical devices by the German healthcare system

 

Reporting in English language, on desire in German language

 

 

HeiMed® bietet Hochqualitätsdienstleistungen für die medizintechnische Industrie als Outsourchingdienstleistungen. Gegründet haben wir unser Unternehmen am 1. November 2006 unter dem Motto "coaching your innovation". Stetig passen wir unsere Dienstleistungspakete an aktuelle Anforderungen an, um unsere Kunden optimal und vorausschauend zu unterstützen. Unserem Leitsatz sind wir bis heute treu geblieben, was wir nach wie vor mit dem gleichen Slogan in unserem Markenzeichen ausdrücken.

 

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und damit an die medizintechnische Industrie sind in den vergangenen 10 Jahren stetig gestiegen.  Aktuelle Themen sind etwa klinischen Bewertungen gem. MEDDEV 2.7/1 unter dem neuen Ausgabestand rev. 4 oder biologische Bewertungen unter dem risikobasierten Ansatz hier in Europa. Erfolgreich haben wir unsere Kunden in den vergangenen Jahren etwa auch durch die gestiegenen Anforderungen des Risikomanagements von Medizinprodukten geführt. Mit unserem Konzept haben wir unsere Kunden in den vergangenen 10 Jahren erfolgreich unterstützt, die gestiegenen regulatorischen Herausforderungen zu meistern.

 

Auch Sie unterstützen wir gern. Kontaktieren Sie uns unverbindlich. Wir beraten Sie gern hinsichtlich Ihrer individuellen Anforderungen und erstellen Ihnen Ihr individuelles Dienstleistungspaket.

 

 

 

HeiMed® was founded on 1st November in 2006 as brand for high quality comprehensive outsoucing services for medical device industries. Our intention is "coaching your innovation". Steadily, we adapt our services to provide optimal support to our clients to be well prepared to the current requirements of their products today and in the near future. This is the policy of our company, which we demonstrate with the same slogan in our trade mark up today.

 

Regulatory requirements to medical devices increased steadily within the last 10 years. Current items to overcome by medical device industries are the new requirements for clinical evaluations acc. to MEDDEV 2.7/1 rev. 4 or biological evaluations according to the risk based approach. Successfully we supported our clients in the last years also with revision of their risk managment system according to the increased requirements. With our concept we supported our clients to overcome regulatory challenges within the last 10 years successfully.

 

Could we support also you with our services? Please do not hesitate and contact us for an individual offer.

 

 

 

 

 

Unsere Kompetenzen

  • Ophthalmologie
  • Kardiologie
  • Orthopädie

 

Produkte

  • Implantate
  • Sterile Einmalprodukte, Disposables
  • Borderline-Produkte (Medizinprodukt/Pharmazeutika)
  • Elektromedizingeräte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Our competences

  • Ophthalmology
  • Cardiology
  • Orthopaedics

 

Products

  • Implants
  • Sterile single use devices, disposables
  • Borderline products medical device/pharmaceutics
  • Medical electrical equipment

 

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© HeiMed®, Inh. Dr. Gabriele Heitner